VACStent-Studie
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Leckagen im Gastrointestinaltrakt durch die Kombination von gecovertem Nitinol-Stent und Unterdruckwundbehandlung
Projektübersicht
Patient:innen mit einer Undichtigkeit in der Speiseröhre oder im Dickdarm werden mit einem neuartigen Medizinprodukt behandelt, das die bisherigen Therapiemöglichkeiten miteinander kombiniert.
Der VAC-Stent besteht aus einem Stent aus Nitinolfilamenten, der von einem Schwamm ummantelt ist. Dieser wird an eine Unterdruck-Pumpe angeschlossen. Somit werden die Vorteile beider Systeme miteinander kombiniert. Diese klinische Studie untersucht die Eignung des VAC-Stents, Undichtigkeiten in der Speiseröhre abzudichten. Dabei wird vor allem überprüft, ob der VAC-Stent genauso erfolgreich platziert werden kann, wie es bei einem Standard-Stent der Fall ist. Auch der Heilungsprozess unter Verwendung des VAC-Stents sowie mögliche Schwierigkeiten oder Komplikationen werden beobachtet.
Weitere Informationen
Die VACStent-Studie ist eine Machbarkeitsstudie eines CE-zertifizierten Kombinationsproduktes zweier CE-zertifizierter Medizinprodukte in der vorgesehenen Indikation, die auch der Indikation der einzelnen Produkte entspricht (Studie nach §23b MPG). Registriert ist die Studie im Deutschen Register Klinischer Studien unter DRKS00016048.